根據(jù)2024.7月新規(guī)定

(一)經(jīng)營范圍不超過醫(yī)療器械分類目錄(2017版)5個(gè)錄類別(簡稱子目錄類別的，經(jīng)營場所面積(含） 其他產(chǎn)品下后1的經(jīng)營場所使用面積)不得少于 20平方米，器械庫房面積不得少于 20平方米合計(jì)40平方米；

(二)經(jīng)營范圍在 6至 12個(gè)子目錄類別的，經(jīng)營場所面積不得少于 20平方米，醫(yī)療器械庫房面積不得少于 50平方米合計(jì)70平方米；

(三)經(jīng)營范圍超過 12個(gè)子目錄類別的，經(jīng)營場所面積不得少于 30平方米，醫(yī)療器械庫房面積不得少于 80平方米合計(jì)110平方米。（人員：至少由2名質(zhì)量管理人員組成）

注：批零兼營 經(jīng)營場所還需增加不少于 10 平方米的面積用于擺放零售陳列貨架、柜臺。