金字塔式文件層級(jí)

層級(jí) 定位 核心內(nèi)容 示例標(biāo)題

質(zhì)量手冊(cè) 體系綱領(lǐng)性文件 闡述質(zhì)量方針、目標(biāo)，明確體系覆蓋范圍及各要素的原則性要求 《質(zhì)量手冊(cè)：ISO/IEC 17025 應(yīng)用版》

程序文件 流程性操作規(guī)范 細(xì)化各管理 / 技術(shù)要素的實(shí)施流程，明確 “誰(shuí)來(lái)做、做什么、怎么做” 《文件控制程序》《檢測(cè)方法驗(yàn)證程序》

作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（SOP） 具體操作指南 針對(duì)儀器設(shè)備、檢測(cè)方法、樣品處理等制定詳細(xì)步驟，確保操作一致性 《氣相色譜儀操作規(guī)程》《重金屬檢測(cè) SOP》

記錄表單 證據(jù)性文件 標(biāo)準(zhǔn)化記錄模板，用于留存操作痕跡，滿足可追溯性要求

對(duì)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，拆解要素

管理要素（15 個(gè)）：如組織（4.1）、文件控制（4.5）、合同評(píng)審（4.3）等；

技術(shù)要素（10 個(gè)）：如人員（5.2）、設(shè)備（5.3）、檢測(cè)方法（5.4）等。

示例：針對(duì) “5.4.2 方法選擇”，需在程序文件中規(guī)定：

標(biāo)準(zhǔn)方法的查新流程（如每季度檢索國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)平臺(tái)）；

非標(biāo)準(zhǔn)方法的驗(yàn)證要求（如回收率試驗(yàn)、不確定度評(píng)估）。

ISO 17025認(rèn)證的適用范圍非常廣泛，涵蓋了除醫(yī)學(xué)、環(huán)境、食品以及計(jì)量等多個(gè)領(lǐng)域，而其要求的標(biāo)準(zhǔn)也更加、嚴(yán)格。ISO 17025認(rèn)證的重點(diǎn)在于實(shí)驗(yàn)室的管理體系，在保證實(shí)驗(yàn)室測(cè)試數(shù)據(jù)的可靠性和準(zhǔn)確性的同時(shí)，也推動(dòng)實(shí)驗(yàn)室以更加標(biāo)準(zhǔn)化、的方式進(jìn)行設(shè)計(jì)和管理。ISO 17025認(rèn)證的實(shí)施不僅僅考察實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力、測(cè)量能力、校準(zhǔn)能力，同時(shí)也涉及到實(shí)驗(yàn)室管理、內(nèi)部審核、不符合項(xiàng)的處理、技術(shù)文件的編寫(xiě)和保管、客戶服務(wù)、人員的技術(shù)能力和保密性等多方面的要求。

CMA，“中國(guó)計(jì)量認(rèn)證” ，英文“China Metrology Accreditation”的縮寫(xiě)。根據(jù)《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》第二十二條的規(guī)定：“為社會(huì)提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，必須經(jīng)省級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門(mén)對(duì)其計(jì)量檢定、測(cè)試的能力和可靠性考核合格?！币虼?，所有對(duì)社會(huì)出具公正數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其它各類(lèi)實(shí)驗(yàn)室必須取得中國(guó)計(jì)量認(rèn)證，即CMA認(rèn)證。只有取得計(jì)量認(rèn)證合格證書(shū)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，才能夠從事檢測(cè)檢驗(yàn)工作，并允許其在檢驗(yàn)報(bào)告上使用CMA標(biāo)記。有CMA標(biāo)記的檢驗(yàn)報(bào)告可用于產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)、成果及司法鑒定，具有法律效力。所以，找檢測(cè)機(jī)構(gòu)一定要找具有CMA資質(zhì)的機(jī)構(gòu)，否則，檢測(cè)結(jié)果沒(méi)有法律效力。