各層級(jí)文件的關(guān)聯(lián)邏輯

質(zhì)量手冊(cè)需引用程序文件（如 “文件控制要求見《文件控制程序》第 5 章”）；

程序文件需引用相關(guān) SOP（如 “樣品前處理步驟見《XX 樣品處理 SOP》”）；

記錄表單需嵌入流程中（如《不符合項(xiàng)處理記錄》需在《不符合工作控制程序》中規(guī)定填寫時(shí)機(jī)）。

程序文件：細(xì)化流程邏輯

結(jié)構(gòu)模板：

目的：說明流程的預(yù)期目標(biāo)（如 “規(guī)范檢測(cè)報(bào)告的編制與審核，確保結(jié)果準(zhǔn)確性”）；

范圍：適用場(chǎng)景（如 “適用于所有類型檢測(cè)報(bào)告的管理”）；

職責(zé)：明確責(zé)任主體（如 “技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)報(bào)告的終批準(zhǔn)”）；

流程步驟：用流程圖 + 文字描述（如 “報(bào)告編制→審核→批準(zhǔn)→發(fā)放→歸檔”）；

相關(guān)文件：引用的 SOP 或記錄表單（如《報(bào)告編制 SOP》《報(bào)告發(fā)放記錄》）。

案例：《內(nèi)部審核程序》需規(guī)定：

審核頻次：每年至少 1 次，覆蓋所有要素和檢測(cè)領(lǐng)域；

審核員資質(zhì)：獨(dú)立于被審核部門，經(jīng)培訓(xùn)合格；

不符合項(xiàng)處理：整改期限（如 30 天）及驗(yàn)證方式。

合規(guī)性：覆蓋標(biāo)準(zhǔn)所有條款

避免遺漏 “隱性要求”，如：

“4.1.5f）” 要求實(shí)驗(yàn)室對(duì)影響檢測(cè)質(zhì)量的外部支持服務(wù)進(jìn)行評(píng)估，需在《服務(wù)供應(yīng)商選擇程序》中規(guī)定評(píng)估指標(biāo)（如資質(zhì)、服務(wù)質(zhì)量、價(jià)格）；

“5.5.7” 要求對(duì)參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行期間核查，需在《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理 SOP》中明確核查方法（如比對(duì)試驗(yàn)）和頻次（如每 3 個(gè)月）。

工具與模板推薦

參考資料：

CNAS-CL01:2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》及應(yīng)用說明；

《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定與 17025 認(rèn)可指南》（可獲取通用模板）。

信息化工具：

用 Visio 繪制流程圖；

用 Excel 設(shè)計(jì)記錄表單（嵌入公式自動(dòng)計(jì)算，如不確定度）；

用 LIMS 系統(tǒng)管理文件版本和記錄歸檔。