隨著科技的進步，醫(yī)療行業(yè)也得到了很大的發(fā)展，特別是醫(yī)療器這塊，不僅研發(fā)出更新、功能更強大的器械，其分類管理也比以前更科學。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》國家對醫(yī)療器械實行分類管理，包括類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械、第三類醫(yī)療器械。其中三類醫(yī)療器械會給病人帶來更高風險，其管理分類也是更嚴格，證標客就來給大家詳細介紹三類醫(yī)療器械經營許可申報流程與面積要求。

一、三類醫(yī)療器械包括哪些

什么是三類醫(yī)療器械：第三類醫(yī)療器械就是植入人體，或用于生命支持，或技術結構復雜、對人體可能具有潛在危險、性和有效性必須加以嚴格控制的醫(yī)療器械。

三類醫(yī)療器械包括哪些：

1、任何材料制成的、植入人體的；

2、放射性設備；

3、呼吸麻醉設備；

4、體外循環(huán)設備；

5、X線、CT、超聲、正電子；

6、接觸在體血液、帶介入器具的超聲顯像設備，視同植入人體的產品；

7、高壓氧艙、嬰兒培養(yǎng)箱、視同生命支持產品；

8、心血管內鏡；

9、仿真性輔助器具。

二、三類醫(yī)療器械經營許可申報流程與面積要求

申報流程：

1、經營的產品信息

2、合乎業(yè)務范圍的經營場所信息

3、申請人的身份證明信息

辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求：

1、場地要求：辦公室面積加上倉儲面積≥160㎡(如果是體外診斷試劑三類醫(yī)療器械必須帶有冷庫，要求在40m3以上);

2、人員要求：需要有3名相關人員的備案并且持有證書;

3、產品要求：必須要有合乎業(yè)務范圍的產品信息，并出具證書;

4、其他相關法律法規(guī)要求。

三、辦理醫(yī)療器械經營許可證所需要的資料：

1、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》;

2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》;

3、申請報告;

4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協(xié)議和出租方的房產證明的復印件;

5、經營場所、倉庫布局平面圖。

6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷;

7、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件;

8、經營質量管理規(guī)范文件目錄;

9、企業(yè)已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

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