CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可

國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是指由政府授權(quán)或法律規(guī)定的一個(gè)機(jī)構(gòu)，對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有能力完成特定任務(wù)作出正式承認(rèn)的程序，是對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行類(lèi)似于應(yīng)用在生產(chǎn)和服務(wù)的ISO9001認(rèn)證的一種評(píng)審，但要求更為嚴(yán)格，屬于自愿性認(rèn)證體系，它由中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)組織進(jìn)行。

cnas認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室（certificationlaboratoryservice），是依照中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（cnas）和國(guó)際互認(rèn)聯(lián)合委員會(huì)（jla）的相關(guān)要求，經(jīng)由國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測(cè)、校準(zhǔn)和檢查機(jī)構(gòu)。cnas是國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督委員會(huì)的簡(jiǎn)稱(chēng)。其職責(zé)是對(duì)與人體健康和有關(guān)的產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)進(jìn)行確認(rèn)，并授予相關(guān)證書(shū)和注冊(cè)資格；對(duì)獲證機(jī)構(gòu)和人員實(shí)施持續(xù)的質(zhì)量控制，確保獲得認(rèn)可的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)和能力持續(xù)符合規(guī)定要求。通俗的說(shuō)：

cnas是一個(gè)第三方性的技術(shù)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)！在國(guó)內(nèi)產(chǎn)品測(cè)試認(rèn)證的單位有很多家，但是能夠通過(guò)cnas認(rèn)可的卻寥寥無(wú)幾！因?yàn)樯暾?qǐng)一個(gè)合格的cnas認(rèn)證非常不容易?。∈紫任覀兿攘私庖幌率裁词莄ma？什么是cma？cmaf是指由美國(guó)政府授權(quán)管理公共健康的非盈利性組織-美國(guó)食品管理局fda根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（即《聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法案》）于2002年頒布實(shí)施的法規(guī)條款之一?！堵?lián)邦食品、藥品及化妝品法案》是美國(guó)歷史上為的食品藥品立法之一。該法案不僅確立了食品藥品的監(jiān)管體系框架以及相應(yīng)的法律法規(guī)體系，而且明確了各州和各部門(mén)的責(zé)任義務(wù)以及相互關(guān)系等重大問(wèn)題。《聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法案》的出臺(tái)為美國(guó)的食品藥品監(jiān)管提供了法律基礎(chǔ)和法律依據(jù)，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《體外診斷試劑監(jiān)察條例》、《醫(yī)療設(shè)備監(jiān)察條例》等一系列法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)相繼問(wèn)世并得到落實(shí)執(zhí)行后，《醫(yī)療器械上市前研究質(zhì)量管理規(guī)范》作為其中的一項(xiàng)重要內(nèi)容也得以制定和實(shí)施。美國(guó)fda在2003年6月發(fā)布了一項(xiàng)名為《關(guān)于改進(jìn)fda器械審批程序以促進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械快速上市的通知》，該通知明確指出：

"如果申請(qǐng)人提交的新穎且經(jīng)過(guò)臨床驗(yàn)證的臨床試驗(yàn)結(jié)果表明其可能具有潛在的臨床益處時(shí)...則無(wú)需再提供任何其他文件"。這也就使得許多原本需耗時(shí)耗力才能完成的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目變得更為快捷了。（摘自百度百科）。fda認(rèn)為只有那些經(jīng)過(guò)充分證明的創(chuàng)新性器械才能夠快速進(jìn)入市場(chǎng)銷(xiāo)售使用；而一些已經(jīng)過(guò)時(shí)的器械由于缺乏新穎性和性而被淘汰出局也是必然的趨勢(shì)所在；同時(shí)對(duì)于那些需要長(zhǎng)期使用的傳統(tǒng)型器械來(lái)說(shuō)，"生命周期有限"也是一個(gè)不爭(zhēng)的事實(shí)；所以為了滿(mǎn)足公眾日益增長(zhǎng)的醫(yī)療保健需求和對(duì)創(chuàng)新的追求，加快新產(chǎn)品的審批速度就顯得尤為重要了。

CNAS認(rèn)證，為中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)的認(rèn)證英文縮寫(xiě)，是在原中國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAB）和中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAL)基礎(chǔ)上合并重組而成的。1、表明具備了按相應(yīng)認(rèn)可準(zhǔn)則開(kāi)展檢測(cè)和校準(zhǔn)服務(wù)的技術(shù)能力。

2、增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力，贏得政府部門(mén)、社會(huì)各界的信任。

3、獲得簽署互認(rèn)協(xié)議方國(guó)家和地區(qū)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn)。

4、有機(jī)會(huì)參與國(guó)際間合格評(píng)定機(jī)構(gòu)認(rèn)可雙邊、多邊合作交流。

5、可在認(rèn)可的范圍內(nèi)使用CNAS國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)志和ILAC國(guó)際互認(rèn)聯(lián)合標(biāo)志。

6、列入獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)名錄，提高知名度。