咨詢內(nèi)容
1）實(shí)驗(yàn)室情況調(diào)研：
由咨詢師實(shí)地參觀、調(diào)查實(shí)驗(yàn)室的總體情況，結(jié)合認(rèn)可的要求提出實(shí)驗(yàn)室存在的現(xiàn)狀突出問(wèn)題，確立認(rèn)可工作的總體思路和目標(biāo)。
2）實(shí)驗(yàn)室管理體系設(shè)計(jì)：
結(jié)合實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際組織架構(gòu)及實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作的基本要求，策劃設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)室的組織和管理機(jī)構(gòu)，明確各部門(mén)和各崗位的分工，為實(shí)驗(yàn)室管理體系有效運(yùn)行提供組織保證。
3）認(rèn)可準(zhǔn)則培訓(xùn)：
通過(guò)全員參與認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)，理解認(rèn)可工作的基本要求，明確認(rèn)可準(zhǔn)備工作的具體內(nèi)容和工作方向，為認(rèn)可工作的順利進(jìn)行做好思想總動(dòng)員并奠定理論基礎(chǔ)。
4）編寫(xiě)實(shí)驗(yàn)室管理體系文件：
實(shí)驗(yàn)室管理體系文件共有四個(gè)層次組成，、二層次文件由咨詢師負(fù)責(zé)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室情況完成初稿后，由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)審查、修訂；第三層次文件——作業(yè)指導(dǎo)書(shū)由實(shí)驗(yàn)室結(jié)合實(shí)際檢測(cè)工作類型組織編寫(xiě)，咨詢師可提供樣本和指導(dǎo)；第四層次文件——質(zhì)量和技術(shù)記錄，其中的質(zhì)量記錄由咨詢師提供樣表，實(shí)驗(yàn)室結(jié)合實(shí)際情況進(jìn)行修訂，技術(shù)記錄由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)規(guī)劃設(shè)計(jì)，咨詢師進(jìn)行指導(dǎo)。
5）管理體系運(yùn)行資料填寫(xiě)：
在咨詢師的指導(dǎo)下，結(jié)合認(rèn)可工作的總體時(shí)間進(jìn)程，填寫(xiě)管理體系運(yùn)行資料，確保滿足認(rèn)可準(zhǔn)則的總體要求。
6）內(nèi)審員培訓(xùn)：
咨詢師負(fù)責(zé)對(duì)內(nèi)審員進(jìn)行培訓(xùn)，明確內(nèi)審的總體要求和基本技巧，提供內(nèi)審員培訓(xùn)教材，培訓(xùn)后進(jìn)行書(shū)面考核，合格者頒發(fā)內(nèi)審員資格證書(shū)。
7）實(shí)驗(yàn)室管理體系文件宣貫：
咨詢師協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室體系文件宣貫，確保實(shí)驗(yàn)室全體人員應(yīng)按照體系要求開(kāi)展認(rèn)可的準(zhǔn)備工作。
8）實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)部審核：
由質(zhì)量負(fù)責(zé)人主持進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)部審核，認(rèn)真檢查管理體系和檢測(cè)活動(dòng)的運(yùn)行資料，找出存在的問(wèn)題并與咨詢師討論確定不符合項(xiàng)，開(kāi)出不符合項(xiàng)報(bào)告。咨詢師指導(dǎo)質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫(xiě)內(nèi)部審核報(bào)告。
9）管理評(píng)審：
咨詢師提供管理評(píng)審的報(bào)告樣本，實(shí)驗(yàn)室各部門(mén)進(jìn)行工作總結(jié)并在咨詢師的指導(dǎo)下，由實(shí)驗(yàn)室管理者組織主持管理評(píng)審會(huì)議，提出工作中存在的問(wèn)題及改進(jìn)的建議。通過(guò)會(huì)議研究確定需要改進(jìn)的相關(guān)事項(xiàng)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫(xiě)管理評(píng)審報(bào)告，咨詢師負(fù)責(zé)管理評(píng)審報(bào)告的定稿審核。
10）申報(bào)資料填寫(xiě)、遞交：
由咨詢師指導(dǎo)填寫(xiě)認(rèn)可資料申請(qǐng)，按照規(guī)定遞交到認(rèn)可機(jī)構(gòu)。
11）認(rèn)可機(jī)構(gòu)文件評(píng)審：
認(rèn)可評(píng)審機(jī)構(gòu)首先對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行文件評(píng)審，提出文件中存在的問(wèn)題，要求實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行整改。咨詢師協(xié)助實(shí)驗(yàn)室按照規(guī)定要求進(jìn)行整改，并將整改資料遞交到認(rèn)可機(jī)構(gòu)。
12）認(rèn)可現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審：
認(rèn)可機(jī)構(gòu)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室規(guī)模大小和申請(qǐng)認(rèn)可的參數(shù)范圍確定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審專家組成員，與實(shí)驗(yàn)室協(xié)商外審時(shí)間后確定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)間，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審；
13）不符合項(xiàng)整改：
根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審開(kāi)出的不符合項(xiàng)，實(shí)驗(yàn)室在咨詢師的指導(dǎo)下進(jìn)行整改，編寫(xiě)整改報(bào)告，交評(píng)審組組長(zhǎng)審查、定稿。
14）獲取認(rèn)可證書(shū)：
實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書(shū)在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)束（整改報(bào)告完成）后大約三個(gè)月的時(shí)間內(nèi)取得，實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)依據(jù)所屬的資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審部門(mén)的工作流程確定取證時(shí)間。
15）延伸服務(wù)
凡是由我公司咨詢的客戶都可享受一個(gè)認(rèn)可周期（六年）服務(wù)延伸，內(nèi)容包括指導(dǎo)體系文件換版、監(jiān)督評(píng)審準(zhǔn)備、復(fù)評(píng)審及相關(guān)認(rèn)可的工作。
cnas是一個(gè)第三方性的技術(shù)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)！在國(guó)內(nèi)產(chǎn)品測(cè)試認(rèn)證的單位有很多家，但是能夠通過(guò)cnas認(rèn)可的卻寥寥無(wú)幾！因?yàn)樯暾?qǐng)一個(gè)合格的cnas認(rèn)證非常不容易??！首先我們先了解一下什么是cma？什么是cma？cmaf是指由美國(guó)政府授權(quán)管理公共健康的非盈利性組織-美國(guó)食品管理局fda根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（即《聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法案》）于2002年頒布實(shí)施的法規(guī)條款之一。《聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法案》是美國(guó)歷史上為的食品藥品立法之一。該法案不僅確立了食品藥品的監(jiān)管體系框架以及相應(yīng)的法律法規(guī)體系，而且明確了各州和各部門(mén)的責(zé)任義務(wù)以及相互關(guān)系等重大問(wèn)題?！堵?lián)邦食品、藥品及化妝品法案》的出臺(tái)為美國(guó)的食品藥品監(jiān)管提供了法律基礎(chǔ)和法律依據(jù)，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《體外診斷試劑監(jiān)察條例》、《醫(yī)療設(shè)備監(jiān)察條例》等一系列法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)相繼問(wèn)世并得到落實(shí)執(zhí)行后，《醫(yī)療器械上市前研究質(zhì)量管理規(guī)范》作為其中的一項(xiàng)重要內(nèi)容也得以制定和實(shí)施。美國(guó)fda在2003年6月發(fā)布了一項(xiàng)名為《關(guān)于改進(jìn)fda器械審批程序以促進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械快速上市的通知》，該通知明確指出：
"如果申請(qǐng)人提交的新穎且經(jīng)過(guò)臨床驗(yàn)證的臨床試驗(yàn)結(jié)果表明其可能具有潛在的臨床益處時(shí)...則無(wú)需再提供任何其他文件"。這也就使得許多原本需耗時(shí)耗力才能完成的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目變得更為快捷了。（摘自百度百科）。fda認(rèn)為只有那些經(jīng)過(guò)充分證明的創(chuàng)新性器械才能夠快速進(jìn)入市場(chǎng)銷售使用；而一些已經(jīng)過(guò)時(shí)的器械由于缺乏新穎性和性而被淘汰出局也是必然的趨勢(shì)所在；同時(shí)對(duì)于那些需要長(zhǎng)期使用的傳統(tǒng)型器械來(lái)說(shuō)，"生命周期有限"也是一個(gè)不爭(zhēng)的事實(shí)；所以為了滿足公眾日益增長(zhǎng)的醫(yī)療保健需求和對(duì)創(chuàng)新的追求，加快新產(chǎn)品的審批速度就顯得尤為重要了。
cnas實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書(shū)
1、除個(gè)別少于五點(diǎn)以外，實(shí)驗(yàn)室也需參考CNAS。
2、CL52例如CNAS相關(guān)應(yīng)用的的應(yīng)用說(shuō)明等等CNAS相關(guān)文件。
3、申請(qǐng)CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和意義。
4、表明具備了為依其相應(yīng)認(rèn)可準(zhǔn)則開(kāi)展檢測(cè)的校準(zhǔn)服務(wù)和技術(shù)能力。
5、增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力，贏得政府部門(mén)、社會(huì)公眾的的信任。
6、獲得簽署互認(rèn)協(xié)議方國(guó)家與地區(qū)認(rèn)可機(jī)構(gòu)在我看來(lái)承認(rèn)。
7、有機(jī)會(huì)參與國(guó)際間合格評(píng)定機(jī)構(gòu)認(rèn)可雙邊、夏千福交流。
8、可特別是在認(rèn)可在我看來(lái)范圍內(nèi)使用CNAS國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)志與ILAC國(guó)際互認(rèn)聯(lián)合標(biāo)志。
9、列入獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)名錄，提高知名度。
cnas實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證條件如下：
1、實(shí)驗(yàn)室必須具有明確的法律地位，開(kāi)展的活動(dòng)符合國(guó)家法律法規(guī)的要求。
2、實(shí)驗(yàn)室建立了符合CNAS認(rèn)可要求的管理體系，且正式、有效運(yùn)行6個(gè)月以上。
注：正式運(yùn)行之前要進(jìn)行試運(yùn)行，并通過(guò)內(nèi)審管審驗(yàn)證試運(yùn)行的效果。
3、實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行過(guò)完整的內(nèi)審和管理評(píng)審，并能達(dá)到預(yù)期目的。
注：內(nèi)審和管理評(píng)審應(yīng)在管理體系運(yùn)行6個(gè)月以后進(jìn)行。
4、申請(qǐng)的檢測(cè)項(xiàng)目，確保所涉及的所有子領(lǐng)域，都至少參加過(guò)一次能力驗(yàn)證活動(dòng)并且獲得滿意結(jié)果。如實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展食品檢測(cè)，申請(qǐng)項(xiàng)目涉及營(yíng)養(yǎng)成分、重金屬、微生物等3個(gè)子領(lǐng)域，實(shí)驗(yàn)室在提交申請(qǐng)前，必須確保3年內(nèi)有參加過(guò)覆蓋以上3個(gè)子領(lǐng)域的能力驗(yàn)證活動(dòng)并且都有獲得滿意結(jié)果。
5、具有開(kāi)展申請(qǐng)范圍內(nèi)的檢測(cè)活動(dòng)所需的足夠的資源，包含人員、設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、場(chǎng)地等，提交申請(qǐng)時(shí)，需要填寫(xiě)申請(qǐng)書(shū)附表4，明確檢測(cè)對(duì)象及對(duì)應(yīng)的檢測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)方法、設(shè)備及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等，同時(shí)需要提供實(shí)驗(yàn)室平面圖。
6、使用的儀器設(shè)備的量值溯源應(yīng)能滿足CNAS-CL01-G002相關(guān)要求。