關(guān)于自由銷售證書(shū)的定義。

自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate,簡(jiǎn)稱為FSC。自由銷售證明的內(nèi)容通常是證明相應(yīng)的產(chǎn)品在出具國(guó)是滿足當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)要求的合法生產(chǎn)和/或銷售的產(chǎn)品。同時(shí)目的國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)采信出具國(guó)的證書(shū)效力認(rèn)定其也滿足目的國(guó)的法規(guī)要求，或者作為其證據(jù)之一。目前從我們的經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，要求要自由銷售證書(shū)比較集中的國(guó)家和地區(qū)是南美洲國(guó)家、中東地區(qū)國(guó)家，東南亞國(guó)家等。例如埃及、烏拉圭、委內(nèi)瑞拉、沙特、土耳其、巴西、越南、哥倫比亞、泰國(guó)、印度、印尼、智利、尼日利亞等。

自由銷售證書(shū)的產(chǎn)品范圍：

原則上，任何產(chǎn)品都可以申請(qǐng)自由銷售證書(shū)，只是對(duì)于不同種類的產(chǎn)品其證書(shū)的出具機(jī)構(gòu)不一樣。

關(guān)于自由銷售證明辦理大使館認(rèn)證目的：部分國(guó)家要求證書(shū)進(jìn)行使館認(rèn)證之后才能夠在當(dāng)?shù)厥褂?，這是為了確保文件的真實(shí)性而進(jìn)行的動(dòng)作。例如越南或者埃及、伊朗等國(guó)家，則需要進(jìn)行使館認(rèn)證。使館認(rèn)證由目的國(guó)駐簽發(fā)國(guó)的大使館完成。

三、 公司自行出具的自由銷售證書(shū)，認(rèn)證時(shí)需要提供以下佐證資料：

1、 生產(chǎn)許可證；

2、 法定商檢產(chǎn)品需提供第三方機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)證書(shū)（如商檢健康證）；

3、 報(bào)關(guān)單打印件；

4、 自由銷售證明保函（保函需蓋公司公章并與自由銷售證明復(fù)印件加蓋騎縫章）

5、 有效的公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

第八條企業(yè)提交的相關(guān)資料發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告出具證明部門(mén)。相關(guān)資料發(fā)生變化或有效期屆滿仍需繼續(xù)使用的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)重新辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。

第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保存出口產(chǎn)品檔案。內(nèi)容包括已辦理的《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》和《醫(yī)療器械出口備案表》、購(gòu)貨合同、質(zhì)量要求、檢驗(yàn)報(bào)告、合格證明、包裝、標(biāo)簽式樣、報(bào)關(guān)單等，以保證產(chǎn)品出口過(guò)程的可追溯。

第十條省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織本行政區(qū)域內(nèi)的出具證明部門(mén)及時(shí)公開(kāi)《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》相關(guān)信息。

食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)相關(guān)企業(yè)的生產(chǎn)不符合相關(guān)法規(guī)要求，企業(yè)信用等級(jí)降為較低等級(jí),或認(rèn)為其不再符合出具證明有關(guān)情況的，以及企業(yè)報(bào)告提交的相關(guān)資料發(fā)生變化的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)通告相關(guān)信息。