一、自查報告填報核心要求（含補(bǔ)充說明）

（一）基礎(chǔ)填報要求

1. 填報主體：轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)。

2. 原截止時限：各企業(yè)需在2025年3月31日前完成2024年度自查報告的初次填報工作，填寫方式詳見附件對應(yīng)的Word文檔。

3. 逾期處置：未按規(guī)定時限上報的企業(yè)，將依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條項規(guī)定處置，具體包括責(zé)令改正、給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，將依法責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷相關(guān)許可證，并對企業(yè)相關(guān)責(zé)任人員處以1萬元以上3萬元以下罰款。