對標標準條款

以 ISO/IEC 17025:2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》為核心，拆解 15 個管理要素（如組織、文件控制、記錄管理等）和 10 個技術要素（如人員、設備、方法驗證等），明確每個條款的具體要求。

示例：針對 “4.5.14 服務供應商的選擇”，需制定供應商評估流程，包括資質(zhì)審核、服務質(zhì)量評價記錄等。

質(zhì)量手冊：搭建體系框架

必備內(nèi)容：

質(zhì)量方針（如 “科學、公正、準確、”）與目標（如 “檢測報告準確率≥99%”）；

組織結(jié)構圖（明確管理層、技術部門、質(zhì)量部門的職責劃分）；

體系覆蓋范圍（如 “本實驗室從事食品中農(nóng)藥殘留檢測，范圍見附件 A”）；

要素描述（如 “4.5 文件控制：本實驗室文件分為 4 個層級，控制流程見《文件控制程序》”）。

程序文件：細化流程邏輯

結(jié)構模板：

目的：說明流程的預期目標（如 “規(guī)范檢測報告的編制與審核，確保結(jié)果準確性”）；

范圍：適用場景（如 “適用于所有類型檢測報告的管理”）；

職責：明確責任主體（如 “技術負責人負責報告的終批準”）；

流程步驟：用流程圖 + 文字描述（如 “報告編制→審核→批準→發(fā)放→歸檔”）；

相關文件：引用的 SOP 或記錄表單（如《報告編制 SOP》《報告發(fā)放記錄》）。

案例：《內(nèi)部審核程序》需規(guī)定：

審核頻次：每年至少 1 次，覆蓋所有要素和檢測領域；

審核員資質(zhì)：獨立于被審核部門，經(jīng)培訓合格；

不符合項處理：整改期限（如 30 天）及驗證方式。

作業(yè)指導書（SOP）：聚焦實操細節(jié)

關鍵要點：

儀器操作：開機校準、參數(shù)設置、維護周期（如 “天平每次使用前需進行內(nèi)校，記錄于《天平維護記錄》”）；

檢測方法：試劑配制比例、步驟順序、質(zhì)控要求（如 “HPLC 檢測時，每 10 個樣品需插入 1 個標準品進行質(zhì)控”）；

規(guī)范：危險化學品使用流程、應急處理（如 “濃酸濺灑時，立即用碳酸氫鈉溶液中和并報告員”）。