實施 17025 認證的常見難點與建議

難點：

技術(shù)要求落地：如測量不確定度計算、方法驗證的專業(yè)性較強。

記錄完整性：實驗過程記錄需詳細，避免遺漏（如設備使用、環(huán)境監(jiān)控記錄）。

人員意識：部分員工對體系要求理解不足，執(zhí)行不到位。

建議：

引入專業(yè)咨詢機構(gòu)，針對性解決技術(shù)難點。

加強員工培訓，通過模擬評審、案例分析提升實操能力。

利用信息化系統(tǒng)（如 LIMS 實驗室管理系統(tǒng)）優(yōu)化記錄和流程管控。

申請階段：

確定申請范圍：明確實驗室申請認證的檢測校準領域、項目參數(shù)等。

提交申請材料：向認可機構(gòu)（如中國合格評定國家認可委員會 CNAS）提交申請書、質(zhì)量手冊和程序文件、典型檢測校準報告、能力驗證結(jié)果（若有）、法人證明等材料。

繳納申請費用：根據(jù)認可機構(gòu)要求，繳納相應的申請費用。

分層建立體系文件

質(zhì)量手冊：明確質(zhì)量方針、目標及體系框架，覆蓋所有認證范圍和標準條款，如聲明 “本實驗室承諾對檢測結(jié)果的公正性和保密性負責”。

程序文件：細化操作流程，如《文件控制程序》需規(guī)定文件審批、發(fā)放、修訂的步驟；《不符合工作控制程序》需明確不符合項的識別、處理及跟蹤機制。

作業(yè)指導書（SOP）：針對具體操作，如《液相色譜儀操作規(guī)程》需包含開機校準、參數(shù)設置、數(shù)據(jù)處理等細節(jié)。

記錄表單：設計標準化記錄模板，如檢測原始記錄需包含樣品信息、儀器參數(shù)、人員簽字等必填項，確?？勺匪菪?。

檢測流程控制

方法驗證：使用新標準或非標準方法前，需通過空白試驗、重復性試驗等驗證方法的適用性和準確性，如化學分析方法需驗證檢出限、回收率等指標。

樣品管理：從接收、標識、存儲到處置全流程受控，如樣品編號需且可追溯，危險樣品需符合特定存儲條件（如低溫、防爆）。

數(shù)據(jù)與報告：檢測報告需包含完整信息（如方法依據(jù)、環(huán)境條件、測量不確定度），且數(shù)據(jù)修改需遵循 “劃改 + 簽字” 原則，禁止直接涂改原始記錄。