技術要求（10 項）

人員資質：實驗室人員需具備相應的教育背景、培訓經歷和操作能力。

設施與環(huán)境：實驗場所、設備、溫濕度等條件需滿足檢測 / 校準要求。

設備與標準物質：設備需定期校準、維護，標準物質需可追溯至國際 / 國家標準。

方法選擇與驗證：使用合適的檢測 / 校準方法，并驗證其適用性。

測量溯源性：確保測量結果可追溯至國家或國際計量基準。

結果報告：報告需準確、清晰，包含必要的信息（如方法、環(huán)境條件、不確定度等）。

設備設施：

設施所有權：實驗室的設施應為自有，擁有全部使用權和支配權。

設備校準：實驗室應配備檢測和校準所需的所有設備，且設備需定期開展校準 / 檢定活動，溯源至國家或國際標準，校準證書需包含測量不確定度。

分層建立體系文件

質量手冊：明確質量方針、目標及體系框架，覆蓋所有認證范圍和標準條款，如聲明 “本實驗室承諾對檢測結果的公正性和保密性負責”。

程序文件：細化操作流程，如《文件控制程序》需規(guī)定文件審批、發(fā)放、修訂的步驟；《不符合工作控制程序》需明確不符合項的識別、處理及跟蹤機制。

作業(yè)指導書（SOP）：針對具體操作，如《液相色譜儀操作規(guī)程》需包含開機校準、參數設置、數據處理等細節(jié)。

記錄表單：設計標準化記錄模板，如檢測原始記錄需包含樣品信息、儀器參數、人員簽字等必填項，確保可追溯性。

持續(xù)改進：閉環(huán)處理不符合與風險

不符合項管理

對發(fā)現的不符合項（如檢測結果超差、文件缺失），需按 “原因分析→制定措施→實施整改→驗證效果” 閉環(huán)處理，如因儀器校準過期導致結果無效，需重新校準設備并追溯受影響的報告。

風險評估與預防

定期開展風險評估（如每季度），識別潛在問題（如關鍵設備故障、標準變更），制定預防措施，如備用設備定期維護、設立標準查新專員。

外部比對與能力驗證

主動參加 CNAS 認可的能力驗證計劃（如每年至少 1 次）或實驗室間比對，如化學檢測領域可參加 “水中重金屬含量測定” 比對活動，確保檢測能力持續(xù)符合要求。