17025 認證，全稱是 “ISO/IEC 17025:2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》” 認證，是由國際標準化組織（ISO）和國際電工委員會（IEC）聯(lián)合發(fā)布的實驗室管理體系標準。該標準規(guī)定了實驗室在管理、技術能力、操作流程等方面的要求，旨在確保實驗室出具的數據和結果具有準確性、可靠性和可比性。

管理要求（15 項）

組織與管理：實驗室需獨立于利益沖突方，明確職責權限。

質量體系：建立文件化的質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等，確保流程可追溯。

文件控制：對技術和管理文件（如標準、記錄）進行有效管控，防止使用無效版本。

合同評審：與客戶明確檢測 / 校準的需求，確保實驗室有能力滿足。

不符合工作控制：發(fā)現不符合項時，及時糾正并預防再次發(fā)生。

改進與內部審核：定期開展內部審核和管理評審，持續(xù)優(yōu)化體系。

實施 17025 認證的常見難點與建議

難點：

技術要求落地：如測量不確定度計算、方法驗證的專業(yè)性較強。

記錄完整性：實驗過程記錄需詳細，避免遺漏（如設備使用、環(huán)境監(jiān)控記錄）。

人員意識：部分員工對體系要求理解不足，執(zhí)行不到位。

建議：

引入專業(yè)咨詢機構，針對性解決技術難點。

加強員工培訓，通過模擬評審、案例分析提升實操能力。

利用信息化系統(tǒng)（如 LIMS 實驗室管理系統(tǒng)）優(yōu)化記錄和流程管控。

持續(xù)改進：閉環(huán)處理不符合與風險

不符合項管理

對發(fā)現的不符合項（如檢測結果超差、文件缺失），需按 “原因分析→制定措施→實施整改→驗證效果” 閉環(huán)處理，如因儀器校準過期導致結果無效，需重新校準設備并追溯受影響的報告。

風險評估與預防

定期開展風險評估（如每季度），識別潛在問題（如關鍵設備故障、標準變更），制定預防措施，如備用設備定期維護、設立標準查新專員。

外部比對與能力驗證

主動參加 CNAS 認可的能力驗證計劃（如每年至少 1 次）或實驗室間比對，如化學檢測領域可參加 “水中重金屬含量測定” 比對活動，確保檢測能力持續(xù)符合要求。