實施 17025 認證的常見難點與建議

難點：

技術(shù)要求落地：如測量不確定度計算、方法驗證的專業(yè)性較強。

記錄完整性：實驗過程記錄需詳細，避免遺漏（如設(shè)備使用、環(huán)境監(jiān)控記錄）。

人員意識：部分員工對體系要求理解不足，執(zhí)行不到位。

建議：

引入專業(yè)咨詢機構(gòu)，針對性解決技術(shù)難點。

加強員工培訓(xùn)，通過模擬評審、案例分析提升實操能力。

利用信息化系統(tǒng)（如 LIMS 實驗室管理系統(tǒng)）優(yōu)化記錄和流程管控。

體系運行階段：

培訓(xùn)：對全體人員進行質(zhì)量管理體系文件培訓(xùn)，同時進行必要的技能培訓(xùn)和考核。

體系試運行：按照體系文件要求開展日常檢測校準工作，填寫相關(guān)記錄表單。并進行內(nèi)部質(zhì)量控制活動，如定期使用標準物質(zhì)、留樣再測等。

能力驗證：參加相關(guān)機構(gòu)組織的能力驗證計劃或?qū)嶒炇议g比對活動，驗證檢測校準能力。

文件審核階段：

認可機構(gòu)審查：認可機構(gòu)對提交的申請材料和體系文件進行初步審查。

提出問題和整改：若文件存在描述不清、不符合標準要求等問題，認可機構(gòu)將通知實驗室進行整改和補充完善。

文件審核通過：經(jīng)認可機構(gòu)確認文件符合要求后，進入現(xiàn)場評審準備階段。

內(nèi)部審核（內(nèi)審）

周期性實施：每年至少開展 1 次全覆蓋內(nèi)審，由獨立于被審核部門的人員執(zhí)行，重點檢查體系文件與實際操作的一致性。

案例：審核員發(fā)現(xiàn)某批次檢測原始記錄未記錄環(huán)境溫度，需開具不符合項，要求責(zé)任部門分析原因（如人員培訓(xùn)不足）并制定糾正措施（如補充培訓(xùn) + 增加記錄核查環(huán)節(jié)）。