北京第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案如何辦理 陳小仙13Z撥-6OO9打-38Z8

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辦理北京二類醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)，批二三類醫(yī)療器械資質(zhì)

近些年來隨著科技的發(fā)展，更多的醫(yī)療器械應用于和康復中來，醫(yī)療器械市場異常的火爆，如果說您想要做醫(yī)療器械經(jīng)營，那么就必須具備一定的條件及資質(zhì)，我司辦理北京二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，批第三類醫(yī)療器械資質(zhì)，擁有多年的資質(zhì)審批經(jīng)驗，提供全套服務，更多醫(yī)療器械資質(zhì)審批詳情可咨詢--中晟國亞:陳小仙.

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其、有效的醫(yī)療器械。

申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證所需材料有：

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；

2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證、學歷或者職稱證書；

3、企業(yè)基本情況；

4、企業(yè)設施設備情況；

5、法定代表人授權委托書。

從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門備案,提供上述規(guī)定材料,符合要求的即完成經(jīng)營備案，獲取經(jīng)營備案編號.

注意事項：

1、醫(yī)療器械經(jīng)營備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

2、必要時，設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門在完成備案之日起3個月內(nèi)，對提交的資料以及執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況開展現(xiàn)場檢查，對于不符合要求的責令限期改正，不能保證產(chǎn)品、有效的，取消備案并向社會公告。

3、同時申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可和進行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的，或者已經(jīng)取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可進行第二類醫(yī)療器械備案的，可以免予提交相應資料。

4、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等發(fā)生變化的，應當及時進行備案變更。必要時設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門開展現(xiàn)場檢查。

總之，由于第二類醫(yī)療器械本身就具有一定的風險性，國家對于這類產(chǎn)品的生產(chǎn)，銷售有著嚴格的監(jiān)管制度，建議企業(yè)在申請前了解清楚相關規(guī)則和程序，以便順利通過備案審批，我司全套辦理二三類醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)，有需要隨時咨詢。

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