一、基本原則

獸藥生產(chǎn)企業(yè)應當建立與獸藥生產(chǎn)相適應的管理機構(gòu),并有組織機構(gòu)圖。

企業(yè)應當設立獨立的質(zhì)量管理部門,履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責。質(zhì)量管理部門可以分別設立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。

（一）質(zhì)量管理部門應當參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動,負責審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。質(zhì)量管理部門人員不得將職責委托給其他部門的人員。

（二）企業(yè)應當配備足夠數(shù)量并具有相應能力(含學歷、培訓和實踐經(jīng)驗)的管理和操作人員,應當明確規(guī)定每個部門和每個崗位的職責。崗位職責不得遺漏,交叉的職責應當有明確規(guī)定。每個人承擔的職責不得過多。

所有人員應當明確并理解自己的職責,熟悉與其職責相關(guān)的要求,并接受必要的培訓,包括上崗前培訓和繼續(xù)培訓。

（三）職責通常不得委托給他人。確需委托的,其職責應委托給具有相當資質(zhì)的指定人員。

二、關(guān)鍵人員

（一）關(guān)鍵人員應當為企業(yè)的全職人員,至少包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人。

質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任。企業(yè)應當制定操作規(guī)程確保質(zhì)量管理負責人獨立履行職責,不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。

（二）企業(yè)負責人是獸藥質(zhì)量的主要責任人,負責企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)獸藥,企業(yè)負責人負責提供并合理計劃、組織和協(xié)調(diào)必要的資源,保證質(zhì)量管理部門獨立履行其職責。

三、生產(chǎn)管理負責人

(一)資質(zhì): 生產(chǎn)管理負責人應當至少具有藥學、獸醫(yī)學、生物學、化學等相關(guān)專業(yè)本科學歷(中級專業(yè)技術(shù)職稱),具有至少三年從事獸藥(藥品)生產(chǎn)或質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,其中至少有一年的獸藥(藥品)生產(chǎn)管理經(jīng)驗,接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓。

(二) 主要職責:

1.確保獸藥按照批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存,以保證獸藥質(zhì)量;

2.確保嚴格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程;

3.確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄已經(jīng)指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門;

4.確保廠房和設備的維護保養(yǎng),以保持其良好的運行狀態(tài);

5.確保完成各種必要的驗證工作;

6.確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓,并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容。

四質(zhì)量管理負責人

(一)資質(zhì): 質(zhì)量管理負責人應當至少具有藥學、獸醫(yī)學、生物學、化學等相關(guān)專業(yè)本科學歷(中級專業(yè)技術(shù)職稱),具有至少五年從事獸藥(藥品)生產(chǎn)或質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,其中至少一年的獸藥(藥品)質(zhì)量管理經(jīng)驗,接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓。

(二)主要職責:

1.確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品符合工藝規(guī)程的要求和質(zhì)量標準;

2.確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核;

3.確保完成所有必要的檢驗;

4.批準質(zhì)量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程;

5.審核和批準所有與質(zhì)量有關(guān)的變更;

6.確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理;

7.監(jiān)督廠房和設備的維護,以保持其良好的運行狀態(tài);

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